Можно ли возвращать лекарства в аптеку

В конце февраля Роспотребнадзор дал ответ на главный вопрос, возникший с принятием нового Постановления Правительства от 31.12.2020 г. № 2463 — можно ли вернуть лекарство в аптеку?

Напомним, что в предыдущих Правилах продажи отдельных видов товаров, лекарственные средства были включены в перечень товаров, которые не подлежат обмену или возврату. В новом документе перечень был переименован в «список товаров, не подлежащих обмену». Таким образом и возник вопрос — обменять нельзя, а что с возвратом медикаментов?

Роспотребнадзор пояснил, что «возврат» товара, согласно статье 25 закона от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей», является его «обменом» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. А поскольку ЛС входят в перечень не подлежащих обмену товаров, то и никакой возврат сделать нельзя.

Маркировка БАД

В самом начале месяца Минпромторг опубликовал проект постановления о старте с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологических активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с лекарственными препаратами.

Эксперимент планируется провести в течение 10 месяцев — с 1 апреля 2021 года по 1 февраля 2022 года. Напомним, что для пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов понадобилось более трёх лет. При этом, изначально эксперимент должен был закончиться в 2019 году, но позже был перенесён на 2020 год.

Подробный разбор проекта постановления о маркировке БАД, а также о готовности к нему рынка, читайте в нашей отдельной статье.

Штрафы за маркировку

И в продолжение темы маркировки — новые штрафы за нарушение правил работы с ГИС МДЛП, принятые депутатами Госдумы в первом чтении. Документ предполагает добавить в КоАП две новые статьи — за ввод в оборот и оборот немаркированных ЛС, а также за непредоставление в систему обязательных сведений о маркированных товарах.

Наказанием за такие проступки будет штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей — для юрлиц.

Таким образом, в дополнение к уже существующей статье 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных», будет введена ответственность за намеренное непредоставление информации в систему маркировки, а также за оборот ЛС без маркировки.

Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года

В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:

Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».

Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.

Продление аккредитации

Министерство здравоохранения в очередной раз продлило срок действия свидетельств об аккредитации. Все выданные ранее сертификаты специалиста и свидетельства об аккредитации продлены на 12 месяцев, если срок их действия истекает в период до 31 декабря 2021 года. Это же касается всех подобных документов, срок которых уже был продлён в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г.

№ 440.

Кроме этого, Минздрав до 1 июня приостанавливает процедуру получения свидетельств об аккредитации специалиста. Исключение составляют случаи прохождения первичной аккредитации после получения высшего или среднего медицинского образования.

Работа без аккредитации

И в продолжение темы аккредитации — в Госдуме предложили отказаться от выдачи свидетельств на бумажном носителе. Таким образом медики и фармацевты смогут приступать к работе сразу после прохождения процедуры аккредитации, не дожидаясь получения бланка со свидетельством. В настоящий момент работодатели не могут взять на работу сотрудника, у которого нет свидетельства, поскольку это будет противоречить федеральному закону.

При этом получение свидетельства может занимать длительное время, например, из‑за отсутствия необходимых бланков.

В связи с этим будут внесены поправки в статью 69 закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья». Вместо бумажного свидетельства можно будет получить выписку из Единой государственной системы в сфере здравоохранения. Выписка и бумажная лицензия будут иметь одинаковую юридическую силу.

Продление квалификационных категорий

Ещё одна новость по теме продления сроков и мораториев — до 1 января 2022 года в России будет приостановлено проведение аттестации медицинских и фармацевтических работников на получение квалификационной категории. Такой приказ Минздрава был утверждён в начале февраля.

Одновременно с введением моратория на проведение аттестации министерство продлевает на 12 месяцев срок действия уже присвоенных категорий, если их срок действия истекает в период с 1 января по 31 декабря 2021 года. Это касается в том числе и категорий, которые были продлены в период с 1 февраля 2020 года по 1 января 2021 года в соответствии с Приказом от 30.04.2020 г. № 394н.

Ограничения для крупных сетей

Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект об ограничениях на количество аптек в крупных сетях, а также о предельных выплатах по маркетинговым контрактам. Документ был внесён в Думу ещё в марте прошлого года.

Полный обзор документа и рассуждения экспертов о последствиях его окончательного принятия мы опубликовали в нашей отдельной статье.

Вкратце напомним, что документ запретит аптечным сетям открывать новые точки под своим брендом, если оборот сети составляет более 20 % объёма от всех реализованных на территории города лекарственных препаратов и медицинских изделий. Кроме этого, у первостольников появится обязанность сообщать покупателю о наличии самых дешёвых препаратов в рамках интересующего МНН.

Поправки в правила дистанционной торговли

Минздрав представил доработанный проект поправок в правила дистанционной продажи лекарственных препаратов. Главная заявленная ранее поправка осталась без изменений — для получения разрешения на торговлю ЛС аптеке больше не надо будет иметь 5 и более точек продаж. Таким образом, к дистанционной торговле будут допущены и «одиночки».

Согласно новому проекту поправок, аптекам будет разрешено заключать договоры с несколькими агрегаторами одновременно. Кроме этого, для агрегаторов исключено требование о количестве посетителей сайта не менее 500 тыс. человек за год.

Для получения разрешения от Росздравнадзора на интернет-торговлю ЛС интернет-агрегатору необходимо будет иметь регистрацию в качестве юрлица не менее одного года и годовую выручку не менее 5 млрд рублей.

Последнее изменение касается доставки ЛС. В новой версии исключено упоминание о возможности доставлять препараты в пункты выдачи. Таким образом, лекарства, приобретённые дистанционно, можно будет доставлять только на адрес конечного потребителя.

Срок вступления в силу

С 1 февраля начала действовать часть 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Согласно ей, любые нормативные акты (приказы министерств, постановления правительства или изменения в федеральные законы), которые каким‑либо образом меняют обязательные требования, могут вступать в силу только 1 марта или 1 сентября.

Но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта.

Таки образом, если вдруг Минздрав решит поменять правила отпуска или порядок оформления рецептов, то у всех фармацевтов будет минимум 90 дней, а в лучшем случае и полгода, чтобы подготовиться к грядущим изменениям.

Кстати, в самом законе «Об обязательных требованиях» много интересных моментов. Этот монументальный документ затрагивает не только фармацевтическую деятельность, но и любые сферы деятельности, контролируемые государством. Подробный разбор закона читайте в нашей специальной статье.

Реестр обязательных требований

И в дополнение к исполнению закона «Об обязательных требованиях», Минэкономразвития совместно с Минцифры сформируют специальный реестр обязательных требований, в котором будут перечислены все нормативные акты, устанавливающие требования к различным видам деятельности.

Он будет представлять собой базу данных с перечислением обязательных требований, содержащихся в различных нормативных актах: приказах, постановлениях, санитарных правилах и так далее. Для каждого требования будет дана ссылка на соответствующий документ, указан срок действия этого требования, гиперссылка на проверочный лист, а также возможная ответственность за его несоблюдение. Реестр будет размещён в открытом доступе для всех желающих.

Создание реестра было запланировано на 1 марта, с этой даты должно начаться его заполнение необходимой информацией.

Нормативная база

Запрет на возврат аптечных препаратов зафиксирован в Постановлении Правительства №55 от 19.01.98 года.

Закон РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» допускает возврат лекарств в аптеку по некоторым причинам. Вернуть обратно препарат возможно по следующим поводам:

• при несоответствии препарата требуемому качеству;
• при наличии особых характеристик препарата, не устраивающих покупателя или нарушениях торговых правил.

Право на возвращение лекарственных средств отражено в Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях» с изменениями, утвержденными Министерством здравоохранения России 30.01.2004 Приказом №31, пункте 6.15.

Рассмотрим, какие обстоятельства и причины позволяют осуществить возврат приобретенных лекарств в аптечное заведение.

Какие лекарства нельзя вернуть в аптеку?

Вернуть приобретенный лекарственный препарат обратно в аптеку нельзя, если появился дефект или недостаток, виновником которого является сам покупатель. Например, если вы:

• вскрыли упаковку, сорвали ярлык;
• нарушили его товарную привлекательность, помяв упаковку;
• частично использовали лекарственный препарат.

На основании Перечня, присутствующего в Правительственном постановлении №55 от 19.01.98 года, нельзя вернуть товары медицинского назначения: металлические, резиновые, текстильные и другие, относящиеся к санитарии и гигиене, а также другие средства гигиены и прочие лечебные средства (согласно редакции Постановления Правительства РФ от 20.10.98 г. №1222).

Когда лекарства можно вернуть?

Вернуть обратно приобретенное лечебный препарат в аптеку возможно, если он имеет существенные недостатки, которые могут быть такими:

• лекарство уже просрочено;
• имеются нарушения в маркировке: не указан срок годности, а также серия, есть расхождения в этих данных на самой упаковке и блистере;
• к препарату не приложена инструкция по использованию, или описание товара в ней не соответствует виду препарата по цвету, запаху или форме;
• есть брак в упаковочной таре или самой упаковке: сколы или трещины на флаконе, слабо закрыта пробка или её вообще нет, смята пачка и т. д.

В исключительных случаях провизоры обязаны также принять качественные лекарства, не имеющие описанных дефектов. К ним относятся ситуации:

• Когда провизор продал средство, которое должно отпускаться по рецепту, а у покупателя он отсутствует. Вы имеете право вернуть препарат, если противопоказания и побочные действия вас не устраивают.
• Когда аптекарь ошибочно продал не тот товар, который указан в рецепте.
• Когда средство является небезопасным, а вам его продали, не предупредив об этом.

Возврат лекарственного препарата ненадлежащего качества

Вернуть некачественное лекарство, имеющее явные дефекты, можно сразу, если вы заметили важный недостаток, еще не покинув аптеку. Если с момента приобретения до того, как вы обнаружили дефект, прошло некоторое время, для возвращения препарата потребуется проведение экспертизы с целью определения его качества. Расходы по её проведению должен нести продавец или производитель аптечного товара.

При обращении в аптечное учреждение нужно предъявить: удостоверяющий вашу личность документ, чек, сам препарат в упаковке, которая была при продаже, банковскую карточку, если вы использовали её при расчете за товар.

По закону вернуть вам деньги должны в течение недели с момента обращения с претензией в аптеку. Если средство передается на экспертизу, срок возврата составляет 20 дней.

Как вернуть лекарство в аптеку надлежащего качества?

Для возвращения качественного лекарства нужно обратиться в ту аптеку, где была сделана покупка, и предъявить там документы:

• удостоверяющий вашу личность документ (паспорт);
• чек;
• если вы расплачивались банковской карточкой, то нужно предъявить её;
• по возможности, показания двух свидетелей вашей покупки.

Также нужно предъявить само лекарство в том виде, который был при продаже.

Процедура возврата аналогична возврату товаров ненадлежащего качества.

Возврат при наличии чека

Если у вас сохранился чек на приобретенный лекарственный препарат, то это намного упрощает процедуру возврата по законным причинам. Копию чека нужно приложить к заявлению о возврате товара. Он является основным документом, подтверждающим вашу сделку, и содержит информацию о дате покупки, аптеке, продавшей товар, а также фамилии фармацевта, пробившего чек.

Предъявив копию чека вместе с заявлением о возврате, вы намного быстрее добьетесь желаемого результата.

Действия в случае отказа

Если решить вопрос возврата забракованного средства сразу при обращении в аптечный пункт не получается и вам отказали, нужно действовать таким образом:

• Если продавец аптеки не компетентен в решении этого вопроса, то нужно обратиться к заведующей аптечным пунктом. Можно также сделать запись в книгу жалоб и предложений с указанием своих данных и описанием всей ситуации.
• Если указанный срок истек, а реакции не последовало, необходимо обратиться в Роспотребнадзор или Министерство здравоохранения с заявлением о претензии (Подробности оформления заявления приведены ниже).
• Для проведения экспертизы необходимо подготовить заявление в двух экземплярах на имя продавшего товар фармацевта или производителя возвращаемого средства. Один экземпляр, должен оставаться у истца, второй передается непосредственно продавцу или направляется ему через почту с официальным вручением с уведомлением.
• При передаче лекарства на исследование, работниками аптечного учреждения должен быть выписан чек, подтверждающий его изъятие.

Заявление должно содержать всю информацию, которая понадобится при рассмотрении вашей претензии, включая описание дефектов купленного препарата, подробностей его покупки, а также фамилию, адрес и телефон продавца товара и покупателя. Пишется заявление на имя руководства аптеки. В нем нужно изложить характер ваших требований.

Если есть товарный чек, то его копию нужно приложить к заявлению. В конце заявления нужно перечислить списком приложенные к нему копии документов и подписать его с расшифровкой ФИО заявителя, и указанием даты.

Вернуть товар в аптеку, не имеющий никаких дефектов, по законным причинам сложно, но вполне возможно. Для этого нужно, прежде всего, попытаться договориться с фармацевтом, продавшим товар. Если он не пойдет вам навстречу и откажет в возврате лекарства, нужно написать в книгу жалоб претензию с подробным описанием ситуации и указанием своих контактных данных.

Если в течение 5 дней реакции не последует, вы вправе обратиться с заявлением в вышестоящие органы и суд. К заявлению нужно приложить копии подтверждающих приобретение препарата документов (чек, показания двух свидетелей, инструкцию к использованию препарата, его фото, а также письменный отказ аптеки, заверенный подписью руководителя).